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我国现有医疗器械标准一千九百七十八项

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  记者从国家药监局获悉,我国持续实施医疗器械标准提高行动计划,重点支持人工智能医疗器械、新型生物医用材料等高端、创新领域标准研制,着力填补创新领域标准空白。截至目前,医疗器械标准已达1978项。其中,国家标准272项、行业标准1706项,强制性标准269项、推荐性标准1709项,基本覆盖医疗器械各专业技术领域。

  近年来,我国积极组建医疗器械标准化技术组织,标准组织架构不断健全。医用机器人、人工智能医疗器械、医疗装备产业与应用、中医器械等标准化组织先后成立,医疗器械标准化组织已达39个,基本构建了横向到边、纵向到底、垂直支撑的标准组织体系。

  同时,我国医疗器械标准与国际标准一致性程度已达95%,标准国际话语权稳步提升。2023年以来,我国主导制定的2项国际标准顺利发布,5项国际标准制修订工作有序推进。《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》等国际标准成功立项。


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